셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다. 이번 승인은 세계 최대 항암제 시장 진출의 중요한 발판이 될 전망이다.

셀트리온은 이번 승인을 기반으로, 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 임상 3상에 착수한다. 이를 통해 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성, 안전성을 입증하고 글로벌 항암제 시장에서의 경쟁력을 확보할 계획이다.

다잘렉스는 다발성 골수종 세포의 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포 성장을 억제하는 표적항암제다. 지난해 기준 약 97억4400만 달러(한화 약 12조6672억 원)의 글로벌 매출을 기록했으며, 미국과 유럽에서 각각 2029년과 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 CT-P44 임상을 통해 항암제 포트폴리오를 확장하고, 항암 항체 치료제 분야에서의 입지를 강화하고자 한다. 이번 미국 임상 승인을 기점으로 유럽을 포함한 주요 글로벌 시장에서도 임상 절차를 가속화할 계획이다.

셀트리온은 이미 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’ 등 다양한 표적항암제를 미국, 유럽, 일본 등에 출시하며 점유율을 확대해왔다. 또한, FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 승인을 받는 등 면역항암제 분야에도 진출하고 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P44가 약 12조7000억 원 규모의 다라투무맙 시장을 공략하는 데 중요한 역할을 할 것”이라며 “항암 항체 치료제 포트폴리오를 강화하고, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 지속적으로 확대할 계획”이라고 밝혔다.

박은지기자/2024.12.27

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사진출처-나무위키 캡쳐