셀트리온이 2024 유럽 피부과학회(EADV)에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마(아달리무맙)'와 '휴미라' 간 상호교환성에 대한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. EADV는 건선과 피부암을 포함한 최신 피부과 치료 전략을 공유하는 세계적인 학회로, 올해 33회를 맞아 9월 25일부터 28일까지 네덜란드 암스테르담에서 열리고 있다.

이번 발표에서 셀트리온은 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 유플라이마와 휴미라 간 다회 교차 투여군과 휴미라 유지 투여군 간의 임상 결과가 통계적으로 동등한 약동학적 특성을 보였다고 밝혔다. 안전성, 면역원성 및 유효성에서도 두 치료제 간 유사성이 확인되었다.

셀트리온은 이 결과를 바탕으로 미국 FDA에 변경허가 신청서를 제출했으며, 이를 통해 미국 시장에서 유플라이마의 경쟁력을 더욱 강화할 계획이다. 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 제품 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고, 투여 시 통증을 줄이기 위한 시트르산염을 제거한 점이 특징이다.

셀트리온은 또한 미국의 처방 시스템에 따라 환자와 약사가 제품을 선택할 수 있다는 점에서 유플라이마의 시장 확대 가능성을 기대하고 있다. 휴미라는 2023년 기준 약 18조 원의 매출을 기록한 블록버스터 약품으로, 이 중 84% 이상의 매출을 미국에서 달성했다. 셀트리온은 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에서 빠르게 점유율을 확대할 방침이다.

박은지기자/2024.09.26

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사진출처-나무위키 캡쳐