셀트리온은 인천 송도에 위치한 제3공장이 상업 생산 가동 전 최종 밸리데이션(Validation)에 돌입했다고 23일 밝혔다.

밸리데이션은 의약품 상업 생산 이전에 필수적인 단계로, 의약품 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 설정된 기준에 맞게 제조되는지 검증해 문서화하는 작업이다.

셀트리온은 2021년 9월부터 2023년 11월까지 27개월간 약 2700억 원을 투자해 연면적 약 2만2300m², 지상 5층 규모의 제3공장을 준공했다. 이후 설치·운전 적격성 평가(Installation-Operation Qualification, IOQ) 등을 거쳐 성능 적격성 평가(Performance Qualification, PQ)를 진행 중이며, 이 평가가 완료되면 12월부터 본격적인 상업 생산을 시작할 예정이다.

연간 생산 능력 6만ℓ 규모의 제3공장이 가동되면, 셀트리온은 기존 10만ℓ 규모의 제1공장과 9만ℓ 규모의 제2공장을 포함해 총 25만ℓ의 생산 능력을 확보하게 된다.

신규 3공장은 다양한 품목을 경제성 있게 소량 생산하는 '다품종 소량생산'에 특화된 시설로, 7500ℓ 배양기 8개가 배치됐다. 이를 통해 이미 상업화된 제품은 물론 후속 파이프라인의 다양한 품목도 탄력적으로 생산할 수 있을 전망이다.

셀트리온은 3공장에서 세포 증식 단계를 단축시킬 수 있는 신규 배양 공정 설비와 정제 공정의 자동화 기술을 도입해 생산 효율성을 극대화했다. 이를 통해 신규 3공장의 생산량과 매출 기여도가 기존 생산시설과 동등하거나 더 높을 것으로 기대하고 있다.

또한 최근 옴리클로(졸레어 바이오시밀러), 스테키마(스텔라라 바이오시밀러), 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) 등 고효율 하이타이터(High titer) 제품의 허가를 잇따라 획득하면서, 이들 제품이 상업화될 때 제3공장의 역할이 더욱 중요해질 전망이다.

셀트리온은 현재 9개의 바이오의약품 허가를 받았으며, 2025년까지 11개, 2030년까지 총 22개의 제품을 출시할 계획이다.

한편, 2026년 초 완공을 목표로 송도 캠퍼스 내에 건설 중인 신규 완제의약품(DP) 공장의 건설도 순조롭게 진행 중이다. DP공장은 완공 후 밸리데이션을 거쳐 2027년부터 상업 생산에 들어갈 예정이다. DP공장이 가동되면 셀트리온은 제품 수요 증가에 신속히 대응하고 생산능력 내재화를 통해 원가 절감도 가능할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "신규 허가 중인 후속 바이오시밀러 수요에 대응하기 위해 선제적으로 증설한 제3공장이 마지막 점검 단계에 들어섰다"며, "글로벌 바이오의약품 수요가 매년 증가함에 따라, 전략적 성장 계획과 선제적 시장 대응을 통해 성장세를 더욱 가속화하겠다"고 밝혔다.

박은지기자/2024.07.23

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사진출처-나무위키 캡쳐