셀트리온이 자사의 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’(개발명 CT-P43)가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받았다고 26일 발표했다. 이로써 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 주요 자가면역질환에 대한 치료 옵션으로 유럽 시장에 정식으로 진출하게 되었다.

스테키마의 승인 과정은 빠르게 진행되었으며, 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 이루어졌다. 셀트리온은 이로써 유럽 내에서 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 더욱 강화할 수 있게 되었다.

셀트리온은 이미 기존에 TNF-α 억제제 계열의 제품들인 램시마, 램시마SC, 유플라이마를 통해 시장에서 입지를 확립해 왔다. 이번에 승인된 스테키마는 인터루킨(IL) 억제제로, 기존의 TNF-α 억제제와 함께 자가면역질환 치료의 선택지를 넓히는 데 기여할 전망이다.

셀트리온은 스테키마의 유럽 허가를 바탕으로 여러 국가에서의 마케팅 및 판매 전략을 강화할 계획이다. 이와 함께 번들링 전략을 통해 자사의 다른 제품들과의 시너지를 도모하고, 시장에서의 경쟁력을 한층 높일 예정이다.

시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러로 추산되며, 이 중 유럽 시장이 차지하는 비중은 약 31억 달러에 달한다. 셀트리온은 이러한 시장 규모를 고려해 스테키마의 판매 확대에 적극 나설 계획이다.

셀트리온 관계자는 “스테키마의 유럽 승인을 계기로 자가면역질환 치료제 분야에서의 입지를 더욱 강화하고, 환자들에게 다양한 치료 선택지를 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 또한, 회사는 CT-P47(악템라 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 등 후속 파이프라인의 개발에도 박차를 가할 예정이다.

셀트리온은 자가면역질환 외에도 항암제, 골질환, 안과질환 등 다양한 분야에서 신규 제품 허가와 임상 연구를 진행 중이며, 2025년까지 총 11개의 바이오시밀러 포트폴리오를 구축할 계획을 갖고 있다.