GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받은 산필리포증후군 A형 치료제 'GC1130A'를 개발 중이며, 이것은 미충족 의료 수요가 큰 질환에 대한 치료제를 빠르게 개발하기 위한 FDA의 제도이다. 

이 지정을 받으면 GC1130A는 FDA와 수시로 미팅을 진행하고 전폭적인 지원을 받게 된다. 이는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술이 적용된 바이오 신약으로, 치료 효과를 높이기 위해 뇌실 안에 직접 투여되는 방식(ICV, Intracerebroventricular injection)으로 개발되었다.

산필리포증후군 A형은 희귀 유전질환이며, 환자들에게 심각한 뇌손상을 유발하여 사망에 이를 수 있는 질환으로 알려져 있다. GC1130A는 이러한 심각한 질환을 치료하기 위한 혁신적인 신약으로 주요 규제기관으로부터 인정을 받고 있다. 

GC녹십자는 현재 GC1130A의 임상시험을 위해 한국, 미국, 일본 등에서 준비를 진행 중이며, 이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 치료 제 개발에 한층 속도가 붙을 것으로 예상된다고 밝혔다.

GC녹십자 관계자는 "이번 패스트트랙 지정으로 산필리포증후군으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 더욱 속도를 높이겠다"고 말했다.

박은지기자/2024.06.10

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사진출처-나무위키 캡쳐