딥큐어가 미국 식품의약국(FDA)의 임상계획을 통해 고혈압 치료를 위한 복강경 신장신경차단술 의료기기 '하이퍼큐어'에 대한 승인을 획득했다고 10일 밝혔습니다.

하이퍼큐어는 신장동맥에 접촉하는 고주파 전극이 달린 기기를 사용하여 교감신경을 차단하는 치료기기입니다. 혈관 내피를 손상시키지 않고 혈관 외부에서 고혈압을 치료할 수 있는 장점을 갖추고 있습니다. FDA는 이 기기를 고위험 의료기기로 분류하고 이를 승인하기 위해 엄격한 심사를 진행했습니다.

딥큐어는 이번 승인으로 극심한 고혈압을 앓는 환자 15명을 대상으로 하이퍼큐어의 안전성과 효과를 확인할 계획입니다. 이 임상시험은 미국 주요 대학병원에서 진행될 예정이며, 이는 국내 의료기기 중에서는 처음으로 FDA의 PMA 절차를 통해 미국 임상을 진행하는 사례입니다.

딥큐어 관계자는 "PMA 절차를 통해 의료기기 최종 승인을 받으면 6년간 임상 데이터에 대한 독점적 이용 권한이 주어져 글로벌 시장에서의 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것"이라고 밝혔습니다. 이번 승인을 계기로 딥큐어는 미국을 포함한 글로벌 시장에서 활발한 임상 활동을 전개할 계획입니다.

박은지기자/2024.06.10

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