셀트리온(068270)이 13일, 자사의 자가면역질환 치료 바이오시밀러 '스테키마' (STEQEYMA, CT-P43)가 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 받았음을 발표했다.

이 의약품은 건선 치료에 사용되는 '스텔라라' (성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러로, 전 세계적으로 시장 평가는 약 203억2300만 달러(약 26조4200억원)에 달한다. 셀트리온은 이 허가를 통해 국내 시장에서 스테키마를 판매하게 되며, 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 치료 적응증에서 이 의약품을 제공할 수 있다.

이번 허가로 셀트리온은 기존의 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군 외에 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마를 포함해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확대했다. 셀트리온 관계자는 "국내 시장에서의 허가를 통해 스테키마를 포함한 인터루킨 억제제 제품군을 강화할 수 있게 되어 매우 기쁘다"고 밝혔다.

또한, 셀트리온은 지난해 스텔라라의 개발사와의 미국 내 특허 합의를 완료하여, 스테키마가 미국에서도 허가를 받으면 시장에 우선 출시할 수 있는 준비를 마쳤다고 전했다.

이효진기자/2024.06.13

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