셀트리온이 자사의 자가면역치료제 '짐펜트라'의 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 19일 발표했습니다. 이번 임상시험은 189명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 짐펜트라와 위약 대조군을 비교 분석하여 약물의 유효성, 안전성, 약동학적 특성을 평가할 예정입니다.

류마티스 관절염은 면역체계가 관절 조직을 공격하여 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실 등을 초래하는 자가면역질환이며, 미국 내 시장 규모는 약 304억8700만달러에 달합니다. 세계 류마티스 시장 규모는 약 423억5100만달러로 집계되며, 이 중 미국 시장이 약 72%를 차지합니다.

짐펜트라는 이미 염증성 장 질환에 대한 허가를 획득하고 판매에 진입한 상태입니다. 이번 류마티스 관절염 적응증 확장이 성공하면 짐펜트라의 시장은 현재 약 13조4189억원에서 약 53조520억원까지 확대될 것으로 예상됩니다.

셀트리온 관계자는 "이번 IND 제출로 짐펜트라가 미국 내 시장에서 중요한 위치를 점하는 기회를 얻게 되었다"며 "류마티스 관절염 적응증 추가 시 시장 확대뿐만 아니라 제품의 경쟁력도 강화될 것"이라고 설명했습니다. 이어 "성공적인 결과를 위해 전사적으로 노력할 것"이라고 덧붙였습니다.

박은지기자/2024.06.19

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사진출처-나무위키 캡쳐