펩타이드 융합 바이오 기술을 선도하는 나이벡이 미국 FDA 품목허가를 목표로 ‘펩티콜 이지그라프트’와 ‘오스젠-X15’에 대한 프리 서브미션(Pre-Submission)을 진행했다고 19일 밝혔다.

펩티콜 이지그라프트는 세계 최초의 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제로, 빛을 활용한 펩타이드 방출 안정성 강화와 함께 치주염 억제 및 조직재생 효과를 제공한다. 오스젠-X15는 치과와 정형외과에서 활용 가능한 골재생 치료제로, 기존 치료제와 달리 골형성을 직접 촉진하는 기능이 탑재된 혁신적 바이오 소재다.

이번 프리 서브미션은 FDA와의 사전 협의를 통해 제품의 안전성 및 유효성을 점검하고, 허가 절차와 시장 진입 전략을 수립하기 위해 진행되었다. 나이벡은 현재 국내에서 펩티콜 이지그라프트의 임상시험을 진행 중이며, 이를 바탕으로 FDA의 요구사항을 충족하는 데이터를 확보하고 있다.

펩티콜 이지그라프트는 치과, 외과, 피부과 등 다양한 의료 분야에서 활용 가능하며, 조직재생과 골재생의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대된다. 오스젠-X15는 기존 치료제의 보조적 역할을 넘어 골형성 촉진 기능까지 포함해 글로벌 시장에서 독창적인 입지를 가질 전망이다.

나이벡 관계자는 “이번 프리 서브미션은 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 첫걸음”이라며 “펩티콜 이지그라프트와 오스젠-X15가 글로벌 의료 시장의 핵심 제품으로 자리 잡도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

회사는 향후 FDA 승인 절차를 체계적으로 진행하며, 세계적 임플란트 기업과의 협력을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화할 계획이다.