셀트리온(068270)은 30일 '2024 미국골대사학회'(ASBMR)에서 골다공증 치료제인 프롤리아(일반명 데노수맙)의 바이오시밀러 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 밝혔다.

ASBMR은 50여 개국의 2500명 이상의 전문가들이 참석하는 골 질환 관련 대표 학회로, 올해는 캐나다 토론토에서 27일부터 30일까지 진행됐다. CT-P41의 오리지널 제품인 프롤리아는 골다공증 치료에 사용되며, 암 환자의 골 전이 합병증을 예방하는 엑스지바라는 이름으로도 알려져 있다. 지난해 프롤리아의 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러에 달했다. 해당 제품의 특허는 2025년 2월과 11월에 각각 미국과 유럽에서 만료될 예정이다.

셀트리온이 발표한 임상 연구는 CT-P41의 안전성과 유효성을 평가한 78주간의 결과로, 이 연구는 '우수 포스터'로 선정되어 두 차례 발표되었다. 연구는 폐경 후 골다공증 여성 479명을 대상으로 진행되었으며, CT-P41과 오리지널 의약품의 유효성과 약리학적 안전성을 비교했다.

결과에 따르면 CT-P41과 오리지널 의약품 간의 주요 유효성 지표가 동등성을 충족했으며, 52주 차에 CT-P41을 투여받은 환자에서도 78주 차에 유효성과 안전성이 확인됐다.

셀트리온은 현재 글로벌 주요 국가에서 CT-P41의 허가 절차를 순조롭게 진행하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처, 올해 유럽의약품청(EMA)에 품목 허가 신청을 완료한 상태다. 관계자는 "이번 학회에서 CT-P41의 유효성과 안전성을 확인한 것은 중요한 성과"라며, "8조 원 규모의 시장 진입을 위한 노력을 계속할 것"이라고 강조했다.

이효진기자/2024.09.30

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